Projektleitung CSV

1 Stellenangebot
ab sofort Vollzeit Computer / IT / Technik

TO DO Life Sciences GmbH & Co. KG


Einsatzort:
Buschhöhe 10
28357 Bremen
Gesucht wird ein CSV Experte (m,w), der als CSV Experte Projekte in der Computersystemvalidierung von computerisierten Systemen  für die Herstellung von Medizinprodukten bearbeiten und leiten kann (Computersystemvalidierung im Rahmen der Qualifizierung von automatisieren technischen Systemen und Prozessen).

Die Tätigkeit besteht aus einer Projektleitung in Abstimmung mit der Gesamtprojektleitung für CSV im Hause TO DO, der Durchführung und Abstimmung des Projektes vor Ort mit dem Kunden und die Leitung von CSV Teammitgliedern

Der CSV Experte wird alle üblichen und benötigten Dokumente der Validierung von computerisierten Systemen planen, eigenverantwortlich erstellen, die Erstellung von Projektdokumenten an TO DO CSV Teammitglieder / Projektbeteiligte übertragen und deren Erstellung überwachen (Dokumenten Review).

Zu erstellende Dokumente:

  • pVMP _ Projektvalidierungsmasterplan
  • VP – Teil-/Systemvalidierungspläne
  • Erstellen von Systembeschreibungen computerisierter Systeme (inklusive Geschäftsprozess, Systemgrenzen, Schnittstellen zu anderen Systemen)
  • Durchführen / Leiten von GxP Assessement (Geschäftsprozessbewertung)
  • Durchführen / Leiten von Prozess-, System und Datenfluss Risikoanalysen
  • Durchführen von Fit/Gap Analysen bestehender Systeme
  • Erstellen von Systemanforderungen und Spezifikationen (z.B. URS (Lastenheft))
  • Erstellen von Validierungsdokumenten (Testpläne, Testberichte etc.) für Installationstest (Configuration Management), Systemtest (OQ), UAT User Acceptance Test (UAT)

Kenntnisse:

  • FDA 21 CFR Part 11 (insbesondere ERES)
  • FDA 21 CFR part 820 21 CFR Subpart G - Production and Process Controls
  • FDA Guidance Document zur Software Validation
  • DIN ISO 13485
  • Anhang 11 Computersierte Systeme zum EU-Leitfaden der guten Herstellpraxis
  • GAMP 5 Guideline Dokumente wie z.B.
    • „risikobasierter Ansatz zum Test von GxP-Systemen“
    • „Data Integrity for Manufacturing Records“
    • “Data Integrity by Design”
    • GAMP Good Practise Guide MES Manufacturing Execution Systems
    • ISPE GAMP Guide Records and Data Integrity






Bitte im Betreff der Bewerbung folgende Referenznummer angeben: KHB-179263

Ansprechpartner:

Christian Nürnberger

Herr Christian Nürnberger



Deine Bewerbungsunterlagen werden an TO DO Life Sciences übermittelt.


Dateien werden hochgeladen.

Jetzt bewerben:

Projektleitung CSV

TO DO Life Sciences GmbH & Co. KG
ab sofort
Datei(en) hier ablegen
oder
klicken und auswählen...
Datei(en) auswählen...
Hochgeladene Dateien:
Du hast noch keine Dateien hochgeladen.
Deine Bewerbung wird direkt an das Unternehmen weitergeleitet, Deine Daten unterliegen somit den Datenschutzrichtlinien des Unternehmens. Für weitere Informationen zu den jeweils geltenden Datenschutzrichtlinien kontaktiere das Unternehmen bitte vor dem Absenden Deiner Bewerbung.

Weitere Karrierechancen und Stellenangebote

TO DO Life Sciences GmbH & Co. KG

Du willst noch mehr wissen?

Weiterführende Links

Icon Wecker mit Ausrufezeichen

Jobalarm!

Keine Stellenangebote von TO DO Life Sciences mehr verpassen:

Einfach E-Mail-Adresse eintragen und Benachrichtigungen über neue Stellenangebote per E-Mail erhalten (jederzeit abbestellbar). Nach dem Klick auf "Weiter" hast du Gelegenheit, Deinen Jobalarm! anzupassen und unsere Datenschutzhinweise zu lesen.

Ähnliche Stellenangebote