Projektleitung CSV
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ab sofort
Vollzeit
Computer / IT / Technik
Die Tätigkeit besteht aus einer Projektleitung in Abstimmung mit der Gesamtprojektleitung für CSV im Hause TO DO, der Durchführung und Abstimmung des Projektes vor Ort mit dem Kunden und die Leitung von CSV Teammitgliedern
Der CSV Experte wird alle üblichen und benötigten Dokumente der Validierung von computerisierten Systemen planen, eigenverantwortlich erstellen, die Erstellung von Projektdokumenten an TO DO CSV Teammitglieder / Projektbeteiligte übertragen und deren Erstellung überwachen (Dokumenten Review).
Zu erstellende Dokumente:
- pVMP _ Projektvalidierungsmasterplan
- VP – Teil-/Systemvalidierungspläne
- Erstellen von Systembeschreibungen computerisierter Systeme (inklusive Geschäftsprozess, Systemgrenzen, Schnittstellen zu anderen Systemen)
- Durchführen / Leiten von GxP Assessement (Geschäftsprozessbewertung)
- Durchführen / Leiten von Prozess-, System und Datenfluss Risikoanalysen
- Durchführen von Fit/Gap Analysen bestehender Systeme
- Erstellen von Systemanforderungen und Spezifikationen (z.B. URS (Lastenheft))
- Erstellen von Validierungsdokumenten (Testpläne, Testberichte etc.) für Installationstest (Configuration Management), Systemtest (OQ), UAT User Acceptance Test (UAT)
Kenntnisse:
- FDA 21 CFR Part 11 (insbesondere ERES)
- FDA 21 CFR part 820 21 CFR Subpart G - Production and Process Controls
- FDA Guidance Document zur Software Validation
- DIN ISO 13485
- Anhang 11 Computersierte Systeme zum EU-Leitfaden der guten Herstellpraxis
- GAMP 5 Guideline Dokumente wie z.B.
- „risikobasierter Ansatz zum Test von GxP-Systemen“
- „Data Integrity for Manufacturing Records“
- “Data Integrity by Design”
- GAMP Good Practise Guide MES Manufacturing Execution Systems
- ISPE GAMP Guide Records and Data Integrity
Bitte im Betreff der Bewerbung folgende Referenznummer angeben: KHB-179263
Ansprechpartner:
Herr Christian Nürnberger
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